El Invima es una entidad sanitaria clave en Colombia para la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos. Por ello, con frecuencia emite conceptos sobre distintos productos a los que tienen acceso los colombianos. En uno de sus últimos pronunciamientos, publicó un informe de seguridad sobre el consumo de Omega 3.
El documento fue compartido a raíz de un reciente análisis de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en el que revisó los efectos que tiene el mencionado componente en algunos pacientes. Puntualmente, el Invima señaló que la EMA “ha concluido que existe un incremento en el riesgo de fibrilación auricular en pacientes con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular que son tratados con omega 3. Este riesgo es mayor en pacientes con dosis máximas de 4 gramos al día”.
Así mismo, indicó que las agencias regulatorias de España y Reino Unido decidieron adoptar las recomendaciones de la EMA y les entregaron pautas a los ciudadanos y los prestadores de servicios de salud para manejar este riesgo.
“La hiperlipidemia consiste en una serie de trastornos que provocan un exceso de grasas o lípidos en sangre, siendo el colesterol o los triglicéridos los más conocidos a nivel general. Las hiperlipidemias son un factor de riesgo de eventos cardiovasculares como el infarto agudo de miocardio (IAM) o los accidentes cerebrovasculares (ACV)”, explicó el Invima.
Luego señaló que los medicamentos con ómega 3 contienen unos componentes llamados ésteres etílicos, que están indicados en el tratamiento de la hipertrigliceridemia y la dosis que se les entrega a los pacientes está entre los 2 y los 4 gramos diarios.
“Una revisión efectuada por el Comité de Asignación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) de la EMA con base en estudios que compilaron datos sobre más de 80.000 pacientes en su mayoría con diagnóstico de enfermedades cardiovasculares o con factores de riesgo para padecer enfermedades cardiovasculares, se identificó que con la administración de medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega-3 se genera un aumento significativo en el riesgo de padecer fibrilación auricular, es decir, que se presentan cambios en el ritmo cardiaco del corazón, lo cual, conlleva a latidos más rápidos o más lentos. Dicho riesgo puede incrementar o disminuir de acuerdo con la dosis del medicamento administrado; los resultados del estudio indican que el riesgo se incrementa cuando la dosis es de 4g/día”, indicó el Invima.
Además, explicó que las agencias sanitarias coincidieron en que se debe actualizar la información de seguridad con el fin de entregarles información actualizada a los pacientes para que tengan en cuenta los nuevos riesgos que se encontraron.
“La recomendación actual para los médicos tratantes es suspender permanentemente el tratamiento a pacientes que desarrollan fibrilación auricular durante el tratamiento con estos medicamentos”, puntualizó el Invima.
Las recomendaciones para los pacientes sobre el consumo de omega 3
Antes de consumir fármacos que tengan omega 3 es fundamental que los ciudadanos tengan en cuenta que estos productos requieren de una autorización sanitaria para ser comercializados, lo cual garantiza su calidad y su salubridad. El Invima informó que en la actualidad hay 10 registros sanitarios vigentes para medicamentos cuyo principio activo son “derivados de ésteres etílicos de ácidos omega-3 y cuya indicación es el manejo de hiperlipidemias”. Esta es la lista de algunos de los fármacos mencionados:
Entre sus conclusiones, el Invima advirtió que, en efecto, “existe un riesgo aumentado de fibrilación auricular con el consumo de ésteres etílicos de omega 3 (DHA y EPA) como medicamento, en especial en dosis altas de 4 gramos al día. Este riesgo debe ser adecuadamente gestionado por titulares de registros sanitarios, profesionales de la salud y pacientes prescritos con estos medicamentos”.
Así mismo, les hizo múltiples recomendaciones a los pacientes y a sus cuidadores. Para empezar, les recordó que los ésteres etílicos omega-3 son medicamentos indicados para reducir los niveles altos de triglicéridos cuando se han hecho cambios de dieta que no han funcionado.
“Antes de tomar estos medicamentos , informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas cardíacos o tiene antecedentes de problemas cardíacos”, advirtió el Invima.
A su vez, les pidieron a los ciudadanos reportarle a su médico tratante en caso de que, después de consumir el medicamento, tengan síntomas como palpitaciones, mareos, dificultad para respirar y cansancio, ya que pueden ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y a menudo muy rápido (fibrilación auricular).
Eso sí, advirtieron que los pacientes no deben interrumpir su tratamiento sin consultarlo con el médico.
