La pandemia producida por la COVID-19 ha llevado a que diferentes grupos de investigación y compañías en el mundo se unan para encontrar una vacuna contra el virus. El esfuerzo por hallar una pronta y eficaz solución ha sido enorme y pese a que se ha avanzado en tiempo récord, aún es difícil establecer una fecha exacta para hallar una solución que pueda responder a esta enfermedad, aunque acorde a últimas noticias, la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, estiman que para el mes de diciembre podríamos tener muy buenas noticias.
PUBLICIDAD
En diferentes países se han llevado a cabo estudios que trabajan para encontrar una solución a esta crisis sanitaria. Según datos difundidos por la London School of Hygiene & Tropical Medicine, se habla de 119 proyectos, de los cuales 110 se encuentran en una fase de desarrollo preclínica.
La OMS tiene catalogadas 23 vacunas consideradas como candidatas contra el coronavirus, pero recalca que todavía queda un largo camino para que el ensayo se realice a una escala real. De igual manera, rescata que su desarrollo ha sido en tiempo récord en comparación a los estudios que se han hecho de otras enfermedades. Incluso, se estima que la vacuna podría estar a disposición de las autoridades a mediados de 2021, según indica Soumya Swaminathan, científica jefe de esta organización.
Encontrar la vacuna es hasta ahora el primer paso, pues existen muchos interrogantes sobre cómo será su demanda, distribución e incluso qué tan eficaz llegaría a ser una vez sea distribuida en la población.
Héctor Hoyos, director de la Especialización en Gerencia de Marketing Farmacéutico, de la Universidad El Bosque, explicó a PUBLIMETRO cuáles son las fases que debe tener una vacuna, desde su fabricación hasta su salida al mercado y resaltó los retos que vendrán una vez esta sea probada y autorizada para ser distribuida.
- Preclínica. en esta fase hay resultados experimentales sobre eficacia y tolerancia y esto se hace en un modelo animal.
Fase 1: Luego, se evalúa en un pequeño grupo de humanos, por lo general son menos de 100 adultos, con el objetivo de estudiar su seguridad y efectos biológicos. (Usualmente evalúa una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos)
Fase 2. En esta etapa ya la vacuna necesita un grupo más grande de humanos, más o menos de 200 a 500, donde se refuerzan aspectos como seguridad, eficacia, dosis propuestas e inclusive formas de administración. (Evalúa una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500). Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, y método de administración).
PUBLICIDAD
Fase 3. Aquí es donde ya tenemos algunas vacunas contra la COVID-19. Se evalúa de una manera más completa la seguridad y eficacia para prevenir esta enfermedad y se trabaja con una población mucho más grande. En esta etapa se debe tener una aprobación regulatoria por entes mundiales y gubernamentales, como la FDA de Estados Unidos y la OMS. (Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.)
- Fase 4. Son los estudios que ocurren después de esta aprobación y tiene como objetivo evaluar cómo funciona en el mundo real.
Para cumplir todas las fases en un proyecto de investigación se requieren varios años de trabajo, es por esto que el avance obtenido en los estudios de la vacuna contra la COVID-19 ha sido catalogado como exitoso. En tan solo siete meses se ha llegado hasta la tercera etapa, experimentando en grandes grupos de humanos.
Aunque todavía no exista una vacuna aprobada, la OMS y OPS tienen un reto muy grande por delante, cómo responder a la demanda mundial de manera oportuna.
“Aquí surge una discusión interesante y es desde esa misma limitante de la producción, a quienes les debería llegar primero la vacuna. Uno diría que primero son los trabajadores de la salud y las personas que están en esa primera línea, médicos, enfermeras, paramédicos, pero también están fuerzas como la policía, bomberos y todos aquellos que tienen contacto con el público. Pero, ¿dónde dejamos a otros trabajadores que, aunque no están en áreas de la salud, tienen contacto con la población? Las personas que trabajan en tiendas, supermercados, domiciliarios, poblaciones de alto riesgo, pacientes con diabetes, obesidad, etc. Esta va a ser una discusión complicada y a la vez uno de los grandes retos”, agregó Hoyos.
Sin duda, será una maratón de resistencia y velocidad donde no solo está involucrado investigar la vacuna y tener su aprobación, sino colocarla lo más rápido posible en la población. Será uno de los desafíos más grandes que enfrentará la industria farmacéutica, que tendrá que producir las dosis necesarias con el objetivo de inmunizar a la mayor cantidad de habitantes a nivel mundial.
¿Qué tan protegida estará la población con una vacuna?
Otro de los grandes interrogantes es qué garantías traerá una vacuna y lo cierto es que ninguno de los ensayos clínicos está lo suficientemente avanzado como para pronosticar qué porcentaje de inmunidad tendrá.
“Cualquier vacuna, así tenga una protección parcial, será mejor que no tener ninguna. A nivel de la FDA, se ha anunciado que cualquier vacuna contra el coronavirus deberá ser efectiva por lo menos en un 50%, pero esperamos que el porcentaje sea mayor para que nuestro sistema inmunológico esté protegido. Mientras tanto, nos queda acatar las normas básicas que tanto nos han recalcado: quedarnos en casa y si tenemos que salir, usar tapabocas, lavarnos las manos y no olvidar el distanciamiento social”, concluyó el vocero de la Universidad El Bosque.
